卢平出发印度制药公司的长期解决方案

　　由Zeba西迪基

　　印度果阿(路透社)——在印度28年的制药行业,拉吉夫·德赛从未如此之忙。

　　过去6个月的大部分他的台历是标记为绿色,表示访问卢平的12个植物,印度第二大制药商,德赛是一个质量控制高管。只有一天是红色的,一天假。

　　这就是需要这些天来满足美国食品和药物管理局标准得到满足。

　　“在这个行业,你只是一样好你最后的检查,“德赛说,在他的办公室在孟买郊区。

　　通常被称为“世界的药房”,印度是美国以外的最fda批准的植物和供应约40%的价值700亿美元的仿制药出售。

　　但制裁,禁止有印度的声誉严重受损,减缓了经济增长在160亿美元的行业。药品出口下降在截至2017年3月的财年。

　　40多个植物已经被FDA禁止欺诈卫生问题从数据自印度then-largest制药公司Ranbaxy停在2008年严重侵犯。

　　制药公司已经花费了数百万美元在培训,新设备和外国顾问。然而,印度制药联盟排名前20位的公司说,其成员仍然需要至少5年制造标准和数据可靠性达到标准。

　　卢平的情况下,自2015年以来,其股票价格下跌了大约27%相比,漂亮的医药指数下降13%,显示了为什么。

　　FDA预计在未来几个月明显卢平的果阿工厂,供应美国销量的三分之一左右,在2015年发现的问题,德赛说。

　　然而,该机构也发布新通知就在上周援引在Pithampur数据存储在其工厂的问题,印度中部。

　　如果公司想继续销售到世界上最大的医疗保健市场,他们必须保持持续不断的警惕。

　　许多业内人士期望看到一波又一波的并购后整合制造商在美国药品经销商和增加价格压力。

　　“很多企业将难以满足的需求的需要,我希望看到更多的整合在供应方面,“卢平的首席执行官Vinita Gupta上月告诉分析师。

　　问及卢平的案例中,FDA在一份声明中说它没有“评论合规事项”,但一般说:

　　“印度的监管基础设施必须保持同步,以确保相关的质量和安全标准得到满足。”

　　483年形成

　　印度有自己的标准组织,中央药品标准控制组织(CDSCO),认为其质量控制不够严格,以确保药物是安全的。

　　“印度的标准是不同的,”CDSCO头G.N.辛格在新德里的办公室接受采访时说。“印度公司符合我们的制造标准。我们不能控制他们根据美国的标准。”

　　FDA已经事情掌握在自己手中,逐步扩大在印度的十几名全职工作人员。

　　检查越来越频繁和突然。如果该机构发现问题,这问题483 -注意,描绘了一种形式侵犯——如果不解决会导致在坏的情况下,“警告信”和禁令。

　　侵犯的范围从卫生,如鼠陷阱和肮脏的实验室控制系统存储数据不足,留下它篡改。

　　没有违反FDA引用在印度有明确表示,药物是不安全的,当公司是由美国食品及药物管理局禁止他们可以出售到其他市场,包括在发展中国家,直到解除禁令。

　　还没有研究表明,毒品伤害了世界上任何人。但根据定义,发布通知当FDA发现可能危害公共卫生的条件。

　　不要告诉任何人

　　行业观察人士说,卢平,口服避孕药和药物对糖尿病和高血压,是比大多数人做得更好。到目前为止没有违规延长禁令。

　　最近路透访问的果阿的植物,身穿蓝色制服的员工可以看到巨大的机器上工作,然后做笔记在精装的寄存器。这些被淘汰卢平转换到更安全的电子文档。

　　员工通常是录像,以确保他们遵循标准操作程序。制造商已经削减到注重质量而不是数量:5年前,卢平是每月十亿片在果阿的植物。现在只有4.5亿。

　　公司和员工需要愿意承认错误,德赛说。第一个脉冲在过去往往是“不要告诉任何人”,他说。

　　毕竟,“我们人类不是机器人。阿莫勒说:“我们犯错误Kolatkar,生产主管在果阿的网站。

　　就在三年前,培训是一个“形式”,德赛说。现在,当一个错误追踪到一个员工,整个团队经历新鲜的训练。

　　“我以前在一家制药公司工作,但是这是我第一次经历这样的训练,”另一个说卢平质量控制人员,谁不愿透露姓名,因为他没有被授权向媒体发言。

　　“他们告诉我们很多关于卢平文化和质量,同时也强调良好生产规范。”

　　质量控制的作用是关键。

　　“他们(卢平)有一个实践,公司质量负责人直接向Nilesh古普塔(总经理),“说Amey Chalke,HDFC证券分析师。“其他一些公司也开始这样做了。”

　　这些公司还必须愿意花费大。拉克普华永道和波士顿咨询进行模拟审核在果阿植物每三到六个月,花费400美元一个小时。

　　“这些天FDA给我们483年小,小事,”第三个说。质量控制经理所以我们总是审计。”

　　在孟买(完Zeba席迪圭;编辑尤安罗查和桑娅Hepinstall)