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中药生产监督管理专门规定发布 突出全链条、全环节和全过程质量控制-今日热讯

2025-09-15 07:07:01 来源:人民日报


(资料图片仅供参考)

本报北京9月14日电 (记者申少铁)国家药监局日前公布《中药生产监督管理专门规定》,自2026年3月1日起施行。

规定突出强调从中药材基原管控、规范生产,到药品出厂放行、上市后监测评价和风险控制等全链条、全环节和全过程质量控制。聚焦影响中药生产和质量的源头问题、关键环节,提出针对性解决措施,着眼中药材规范化发展,鼓励中药生产加快改造升级,推进数智化转型。

强调中药材质量评估,加强供应商审核,有序推行中药材生产质量管理规范(中药材GAP),引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程,减少中药材供应中间环节。加强生产过程质量控制,优化工艺验证规定,明确均一化处理和提取浸膏偏差控制要求,强化中药委托、受托生产及恢复生产的研究验证及其监督管理,严格中药注射剂生产监管,监督企业保证中药质量。

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