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国家药监局调整《医疗器械分类目录》 “水光针”按Ⅲ类医疗器械监管

2022-04-20 15:01:42 来源:北京青年报

今后,如果有医美机构拿出一个不是Ⅲ类医疗器械的商品当成“水光针”推销给你,那这家机构可以直接拉黑了。记者了解到,国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告,“水光针”明确按照Ⅲ类医疗器械监管。

调查

水光针微整大火

市场却“鱼龙混杂”

“打一支水光针相当于敷1000张面膜”“大妈变少女,中间只隔着一支混合型水光注射”“一针解决补水保湿、收缩毛孔、淡化细纹、美白祛斑等N种问题”“午餐美容,微创不动刀”……

水光针的补水护肤效果被各路网红带火,成为了非手术类“轻医美”市场的热销项目,吸引万千女性为之痴迷。水光针的注射操作十分便捷,全程仅需1-2小时,看上去是一种“高效安全”的入门级医美项目。小红书上,与“水光针”“水光针医美”相关的种草笔记高达10万+篇。

目前市面上,一剂水光针的价格从几百到几千,甚至上万元不等。天风证券指出,从分类来看,我国非手术类医美规模快速扩大,同时占比维持在70%左右,高于全球平均水平,预计2023年轻医美行业规模超2000亿元。

如此巨大的市场,却非常混乱。据《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》数据显示,目前医美市场上流通的针剂正品率仅为33.3%,即每三支针剂当中,就有两支是水货、假货等非法针剂。

乱象

医用敷料、化妆品纷纷上场

“水光针”市场混乱

北青报记者查询部分医美平台发现,平台上使用的水光针针剂的种类,却远比查询到的已经获批为“Ⅲ类医疗器械”的“注射用透明质酸钠”还要多。不仅如此,北青报记者注意到,一些拥有“Ⅲ类医疗器械”身份的产品,其获批适应证却风马牛不相及。

如一款名为“术唯可”的水光针,产品名称为“医用透明质酸钠凝胶”,也获得了“Ⅲ类医疗器械”的级别,但是其注册的适用范围却是“辅助用于预防和减少腹(盆)腔手术的术后粘连”。

而更多水光针的“真实身份”其实是医用敷料,不能用于注射的那种,有的甚至只有化妆品的备案号。

北青报记者注意到,一款名为“可丽金”类人胶原蛋白生物修复敷料为Ⅱ类医疗器械,获批受损创面愈合的产品,却在部分医美机构被用作水光针注射。“伊肤泉”水光胶原的产品名为酵母重组胶原蛋白液体敷料,也是Ⅱ类医疗器械,获批用于“皮肤屏障功能受损引起的皮肤疾病的辅助治疗,改善皮炎、湿疹等引起的皮肤瘙痒”等,也未获批用于注射。2020年9月,有报道称,一岳阳女子打水光针遭毁容,机构给其注射了“菲曼德青春精华液加强型”和“左旋VC”。其中“菲曼德”属于化妆品,而“左旋VC”的包装盒上没有任何中文标识。

不仅如此,在一些电商平台上,打着“水光针”身份其实是精华、面霜、面膜的化妆品有数百种。但是,作为医疗美容项目,“水光针”三个字无法通过化妆品备案。业内人士称,称呼化妆品为“水光针”无非是商家为了提升销售制造的一种噱头。

监管

明确“水光针”身份

清除“擦边球”行为

日前,国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告,对于27类医疗器械分类目录有了重新调整。其中,特别是对部分医疗美容用品目录作出了重大调整。《目录》明确,作为“水光针”主要成分的注射用透明质酸钠溶液,用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,按照Ⅲ类医疗器械监管。

此前,2021年11月9日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心曾发布了关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知,其中进一步明确把水光针分类为Ⅲ类器械来监管。

分析人士认为,此次对于调整《医疗器械分类目录》部分内容,将对医美行业产生显著影响。最明显的就是严管机构不合规产品使用。而通过进行医疗器械分类,逐渐清除市场上有关“擦边球”行为。

据《医疗器械监督管理条例》规定,对从事Ⅲ类医疗器械经营的企业,实行经营许可管理,经营单位需持有《医疗器械经营备案证》或《医疗器械经营许可证》,生产工艺、无菌保存等要求,也会远高于Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械。(张鑫)

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