国家药监局：近30个特许药械产品纳入真实世界数据应用试点

目前，已有近30个特许药械产品纳入真实世界数据应用试点，9个国际创新药械产品通过海南试点加快获批上市。这是国家药监局副局长徐景和在日前举行的第一届博鳌国际药械真实世界研究大会上透露的。

本次大会主题为“真实世界数据研究与药械监管创新发展”。国家药监局会同海南省政府，依托海南自身优势，立足全球医药创新前沿，于2019年6月启动海南乐城临床真实世界数据研究应用试点，将真实世界数据与传统临床试验数据相结合，更加科学、全面、有效地对药品、医疗器械产品的安全性、有效性和质量可控性进行综合评价。

双方联合成立真实世界数据应用试点工作领导小组，全面推动真实世界数据应用试点走向深入。据介绍，领导小组着力加强真实世界数据应用规则研究，逐步形成数据采集、数据处理、统计分析、结果评价等一系列通用规则，有力支持了采用临床真实世界证据辅助临床评价的药械产品在国内上市。

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