澎湃新闻记者 吴雨欣
首个国产ECMO来了。
1月5日，国家药品监督管理局官网发布消息，我国国产体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品获批上市。
(资料图片仅供参考)
国家药品监督管理局官网显示，根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司(以下简称：汉诺医疗)体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。
什么是体外膜肺氧合系统？
体外膜肺氧合(ECMO)系统，俗称“人工肺”，主要用于对心肺功能衰竭患者提供长时间的体外心肺支持，辅助呼吸与血液循环，以维持患者的生命，为危重症的抢救赢得宝贵时间。ECMO系统最核心的部件是膜肺和血泵，分别起到替代肺和心脏的作用。作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，ECMO产品是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施。
健康时报客户端曾报道，“机器一响，黄金万两”是对ECMO费用的描述，一台ECMO的价格在100万元至350万元不等，且开机、耗材费用不菲，病人使用ECMO两周就约花费20万元。2019年，我国各ECMO中心报告使用病例数达5000多例。在新冠疫情中，各医院对ECMO使用需求随之暴增。全球最大市场美国2017-2019三年复合增长率近20%。
在国内，ECMO产品缺口较大。华西证券曾在研报中指出，ECMO已经有60年的临床使用历史，对于受新冠病毒感染的重症患者，利用ECMO设备可以暂时代替人的心和肺起作用，等待心肺功能恢复，但在当时(2020年)，国内还没有能提供ECMO设备的公司，全球的ECMO中心主要在美国和欧洲。
从政策支持方面来看，2021年3月，国家发布了《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，将集中优势资源提升高端医疗装备的核心竞争力，推动医疗设备产业创新发展。为落实《纲要》发展计划，同年6月，国家发展改革委等四部门编制的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》中指出：要为医疗设施配备呼吸机、体外膜肺氧合(ECMO)、移动CT、传染病隔离转移装置等医学设备。在行业看来，至此，体外膜肺氧合(ECMO)技术被提升至国家战略高度。
从汉诺医疗微信公众号2022年10月发布的消息来看，体外膜肺氧合(ECMO)系统的难点在于，需要长期稳定提供病患所需的循环流量及血氧，同时尽量减少体外循环系统对血液的破坏，这对生物相容材料、系统整体性和制造工艺要求很高。起初，ECMO多项核心部件的关键技术及工艺均被欧美国家掌握，全球市场也被迈柯唯、美敦力、索林三大品牌长期垄断，而汉诺医疗成功研制出我国首套ECMO整机系统——汉诺Lifemotion®ECMO系统，并在2022年成功应用于临床。
汉诺医疗称，该系统打破了欧美产品在体外膜肺氧合领域的垄断局面。
据新华社2020年4月报道，ECMO设备的国产化面临诸多制约，其中最重要的是关键材料和技术尚未掌握。广东省医疗器械质量监督检验所是国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室所在地，所长李伟松介绍，ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管路、离心泵(人工心脏)、氧合器膜肺(人工肺)、传感监测系统等，核心部分是氧合器和离心泵，分别起人工肺和人工心脏的作用，是当前国产化的难点。
国家药监局体外循环器械重点实验室办公室主任柯军表示，新一代离心泵的核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计，难点在于如何在提高泵血效率的同时降低泵头对血液的破坏和损伤，这需要精细复杂的生物医学工程技术支撑。而在氧合器的研发中，关键材料是聚甲基戊烯(PMP)的中空纤维膜，能够让氧气高效进入血液，代替人体肺部的气体交换功能。这些都有待科研攻关突破。上下游产业链不协同问题也较为突出。ECMO的研发是一个系统性工程，涉及多个重要技术和零部件。全国医用体外循环设备标准化技术委员会常务副主任委员颜林表示，近年来，国内一些企业已投入资源对ECMO产品进行研发，但比较分散，没有形成合力。
国产ECMO性能指标基本达到国际同类产品水平
作为国产首个ECMO设备和耗材套包，国家药品监督管理局指出，汉诺医疗的体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。其中，体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件(含离心泵泵头)，预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。
在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。接下来，药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
据悉，汉诺医疗成立于2018年，核心团队由心血管临床与血流动力学工程专家组成，是一家从事三类医疗器械研发、生产及经营销售的高新技术企业，专注于体外循环、体外生命支持类医疗设备和耗材，全链条产品的研发、制造、临床验证和全球销售。
在知识产权方面，截至2022年10月，汉诺医疗已经申请80余项专利，全面覆盖人工肺、人工心、抗凝涂层、血管插管、循环管道、驱动控制六大技术方向。从当时发布的信息来看，汉诺医疗二代ECMO系统也在紧密研发当中。
企业已获四轮融资，迈瑞医疗旗下基金参投
天眼查App显示，深圳汉诺医疗科技有限公司注册资本约1338.4万元人民币，共有18个股东，自然人股东LI YIJIANG持股比例为12.90262%，深圳迈瑞股权投资基金股份有限公司、深圳市宝星依力创投合伙企业(有限合伙)、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司等也是深圳汉诺医疗科技有限公司的股东，但未披露持股比例。其中，深圳迈瑞股权投资基金股份有限公司隶属迈瑞医疗(300760)。
从汉诺医疗的融资信息来看，天眼查App显示该公司有4次融资经历，分别是种子轮、天使轮、Pre- A轮和A轮。
2022年7月，道彤投资发布消息，汉诺医疗完成新一轮融资，领投方为深创投，本轮融资金额上亿元，这是继国产器械龙头公司迈瑞医疗年初投资后的又一轮新融资，半年之内，汉诺医疗已完成两轮融资，道彤投资是其首个外部机构投资人。
在道彤投资发布的另一条汉诺医疗融资信息中，迈瑞医疗相关负责人透露，对于汉诺，迈瑞医疗一直都很支持，之前国家曾希望迈瑞能够研发ECMO系统，后来迈瑞挑选了汉诺，依托国家创新中心的平台申请国家项目，迈瑞也一直在注册、产品设计可靠性、以及与迈瑞重症解决方案组网方面给予汉诺大力支持。
另从汉诺医疗发布的信息来看，该公司在2020年受邀成为国家高性能医疗器械创新中心(国创中心)的股东单位之一，并承担国家工信部国产化ECMO的重大技术攻关任务。
官网显示，该中心由中国科学院深圳先进技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司等单位牵头组建，于2020年4月获工业和信息化部批复建设，是深圳首个国家级制造业创新中心，也是国家在医疗器械领域设立的唯一的创新中心。
从华西证券研报来看，不同调研机构对ECMO市场规模进行了预测。QY Research预计到2022年，全球体外膜肺氧合(ECMO)系统销售收入估计将增长到2.93亿美元左右，从2016年到2022年的复合年增长率为2.50%。而 Grand View Research发布的研究报告称，2018年全球ECMO市场规模为2.68亿美元，并以4.4%的复合年增长率增长， 到2026年市场规模预计将达到3.78亿美元。
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