继冠脉支架、人工关节集采后，脊柱集采也将开标。
根据此前国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的通知，9月27日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购(简称“脊柱集采”)在上海虹桥郁金香宾馆递交申报材料。此次采购周期为3年，首年协议采购量于明年1至2月起执行，具体由联盟各地区确定。
从2020年的冠脉支架集采到2021年的人工关节集采，相关工作均由天津市医药采购中心承担，并在天津开标。此次脊柱集采的最初开标地点也设在天津，9月20日通知变更为上海。这也是高值医用耗材集采首次在上海开标，此前上海主要承担全国药品集采工作。
(相关资料图)
此次脊柱集采是第三个被纳入国家级集采的高值耗材，也是骨科领域的第二次国家集采。根据手术类型、手术部位、入路方式等组件产品系统进行采购，此次集采包括颈椎前路钉板固定融合系统、颈椎后路钉棒固定系统等14个产品系统类别，29个竞价单元，872套系统，全国6426家医疗机构填报采购需求120.84万套。
从企业角度来看，此次脊柱集采共涉及169家申报企业，包括强生、美敦力、史赛克、贝朗医疗等跨国外企以及威高骨科(688161)、大博医疗(002901)、三友医疗(688085)、迈瑞医疗(300760)等国产医疗器械企业。
1803页，这是此次脊柱集采文件的页码总数，去年同为骨科领域的人工关节集采，文件不到400页，而过去多次国家级药品集采文件通常在百页之内。这种直接差异背后，一方面是骨科手术涉及耗材多，需求量、报价等更为复杂，另一方面，有业内人士指出，脊柱市场几乎所有产品都在此范围，覆盖面很广，预计对企业和骨科患者的影响面也更大。
最高有效申报价含伴随服务费，企业如何报价？
如何报价，是每次集采对参与企业的考验。由于涉及产品多且复杂，此次集采的报价、中标规则也更加复杂。9月21日，国家高值耗材联采办还专门面向企业在线上举办了“骨科脊柱类耗材集采”的企业培训会。
与人工关节集采一样，此次脊柱集采的最高有效申报价包含伴随服务费(骨水泥除外)。所谓伴随服务费是指协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等，医疗机构可选择是否需要企业提供伴随服务，并按相应的价格支付。
过去药品集采报价甚至需要精确到小数点后四位，一个数字之差就决定了不同的竞标结果。此次脊柱集采企业是按正整申报价格，以人民币填报，单位为“元”。这一点与此前人工关节集采报价规则类似。
从文件来看，此次集采分为ABC三类竞价单元，其中部件齐全且能供应全国所有地区的企业，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取该系统类别累计意向采购量前85%所涵盖的企业进入A竞价单元，其余主要部件齐全的企业进入B竞价单元；前6项产品系统类别具备钉塞棒(板)但缺少其他任意主要部件的企业进入C竞价单元。
国金证券研报指出，竞价单元分组方式取决于医疗机构的意向采购量和产品部件的齐全度，过去市场份额较高、产品部件齐全的龙头公司有望进入A组获得更大优势。财通证券研报也指出，“主要部件齐全且能供应全国所有地区”这一条件相对严苛，脊柱企业中或超过一半企业达不到相应要求，对于产品线齐全且覆盖率高的龙头企业更有优势。
拟中选规则方面，各竞价单元内企业按照竞价产品系统开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。AB两组，企业的报价如果在同组最低价的1.3倍以内，超出1.3倍者如果降幅达到最高限价的50%以上，均能获得拟中选资格。C竞价单元，按照竞价比价价格不超过A和B竞价单元相应主要部件组合的平均拟中选竞价比价价格，才能获得拟中选资格。
值得注意的是，此次AB两组的拟中选规则三提到，如果竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价40%的，则该企业也可以获得拟中选资格。安信国际研报认为，这条规则极大限度降低了企业的丢标率，集采有望推动耗材企业集中度持续提升，平台型医疗器械企业拥有较好的成本控制能力和抗风险能力。
不过，企业不同的中选排名获得的分配协议采购量是存在差别的。文件显示，按照上述规则三中选的，分配协议采购量占医疗机构采购需求量比例仅40%。如果中选排名在前八位，则这一比例在80%至100%之间。
另外，文件还强调，此次集采过程中，企业每一个产品系统类别的所有产品系统仅允许有一个申报价格，部件或产品系统的材质不作区分，灭菌与非灭菌不作区分，3D打印产品可自愿参加。国金证券研报分析指出，同一系统类别下各个企业的产品生产成本将成为行业未来核心的竞争力，预计国产厂商将具备一定的竞争优势。创新型的3D打印产品并未纳入具体分组，但可自愿参加集采，由于3D打印类产品竞争格局相对良好，预计3D打印类产品未来仍能保留一定的利润空间。
极端大降幅或难出现？企业如何看待脊柱集采
虽然这是脊柱类耗材第一次进行国家级集采，但是此前，安徽省已经开展过两次。中邮证券研报指出，2019年，带量采购的结果显示国产产品平均降价为55.9%，进口产品平均降价为40.5%，总体平均降价为53.4%，单个组最大降幅为95%。2021年，安徽再次针对骨科脊柱类植入耗材进行带量采购，最高降幅达82.88%，平均降幅达54.6%。
中邮证券研报分析认为，本次全国脊柱类集采的同有效企业数量下，中标企业数量显著高于2021年安徽脊柱类集采的中标数。在不考虑弃标的情况下，此次脊柱类集采14类产品的A组中标率大体集中于71%-75%，平均中标率或高于73%。而B组的平均中标率或为65%。参照安徽集采的数据，淘汰率超过40%的情况不会出现，各产品类别平均降幅大于70%的概率也不大。
中邮证券进一步预计，此次全国脊柱类集采的平均降幅或在50%上下，极端大幅度降价很难出现，整体降幅有望略低于安徽集采。
此次脊柱集采的采购周期为3年，自中选结果实际执行日起计算，而去年的人工关节的带量采购周期为2年。国金证券研报认为，相比关节类产品进一步延长采购周期，中标与否将对企业产生更大的影响，预计集采政策实施后，骨科脊柱类行业集中度有望进一步提升，国产龙头公司有望获得较高的市场份额。
国金证券研报指出，此次全国骨科脊柱类产品带量采购落地后，预计生产厂商仍有望保持合理的利润空间，但行业集中度将进一步提升，流通环节费用空间可能被压缩，有利于规范耗材采购和使用行为，改善行业生态。建议关注骨科赛道中，产品管线齐全、研发实力较强且拥有一定品牌力的核心竞争力企业。
对于脊柱集采，各家国产医疗器械企业在半年报也曾不同程度提及。
三友医疗半年报称，公司将积极应对脊柱集采，加强生产经营和精细化管理，提升公司产品创新能力和综合实力；迈瑞医疗则表示，未来将继续积极参与国家级带量采购和省级联盟带量采购，稳步做大骨科业务，同时打造强大的供应链系统，积极布局全球发展，为公司贡献新的增长动力。
威高骨科称，面对集采降价，传统产品利润空间被压缩，公司结合市场、技术发展趋势和临床反馈，在新材料、新领域、新技术不断探索布局，逐步完善骨科上下游产业布局，开辟骨科新领域，寻找新的利润增长点。
大博医疗也提到，中标企业将面临产品终端价格大幅下降的风险。结合带量采购政策可能对公司业务带来的潜在影响，公司将适时调整经营策略，积极应对高值医用耗材领域改革带来的变化，按照既定的发展战略与经营目标，立足骨科，持续推进高值耗材领域多产品线共同发展。另外，集采政策增加了公司医院覆盖率，公司将用更好的产品创新和服务进一步拓展销售渠道，保持乃至提升公司产品的市场占有率。经营管理方面，在保证公司产品质量的前提下，公司将进一步提高生产及运营效率，降本增效，为积极应对带量采购提供充足准备。
李潇潇
责任编辑：FRT136
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